克唑替尼渠道t13y13

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  FDA批准克唑替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。
  初步的流行病学研究表明,在非小细胞肺癌患者中,ALK阳性率大约为3%~5%,这意味着美国每年大约有6500~11000名ALK阳性的非小细胞肺癌患者,全球估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性非小细胞肺癌。对于ALK阳性的非小细胞肺癌患者,克唑替尼显示出了显著的治疗活性,并可延长患者的生存期。 v: t13y13
  克唑替尼是ALK/c-MET小分子抑制剂。FDA批准克唑替尼上市基于两项共纳入255名局部晚期或转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床安全性和有效性数剧。v: t13y13
  这两项多中心单臂临床试验包括一项I期临床试验(PROFILE1001)的Part2人群扩展部分和一项II期临床试验(PROFILE1005)。
  在PROFILE1001(n=119)研究中,根据研究者评估,克唑替尼组的客观反应率(ORR)为61%,包括2例完全缓解和69例部分缓解;中位治疗时间为32周,治疗8周时已达到55%的客观反应率;中位缓解持续时间为48.1周。
  在PROFILE1005研究中,来自12个国家的136例既往化疗失败的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者(93%的患者至少接受过2个以上化疗方案的治疗)接受克唑替尼治疗后,根据研究者评估,其ORR为50%,包括1例完全缓解和67例部分缓解;中位治疗时间为22周,治疗8周时达到79%的客观反应率;中位缓解持续时间为41.9周。V: t13y13

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